Impella 5.5® mit SmartAssist®

Minimalinvasive Herzpumpe mit intelligenter Technologie zur Verbesserung der Patientenergebnisse

Übersicht

Die Impella 5.5 mit SmartAssist bietet volle Herzunterstützung, so dass sich das Herz ausruhen und seine natürliche Pumpfunktion wieder erreichen kann. Diese innovative Herzpumpe ist für die längere Unterstützung konzipiert, ermöglicht die Mobilität des Patienten und optimiert die Genesung durch den Einsatz von Echtzeit-Intelligenz.

Für Patienten mit:

Kardiogenem Schock

Der kardiogene Schock ist eine lebensbedrohliche Situation, die auftritt, wenn die Funktionsunfähigkeit des Herzens ein Versagen von Organen im Körper verursacht. Bei der Behandlung des kardiogenen Schocks unterstützt die Impella die Pumpfunktion des Herzens und versorgt lebenswichtige Organe mit Blut und Sauerstoff.

Post-Kardiotomie kardiogenem Schock

Der kardiogene Schock nach einer Kardiotomie ist eine lebensbedrohliche Situation, die sich nach einem Eingriff am offenen Herzen entwickeln kann.

SICHERHEITSHINWEISE EU

Indikationen

Die Impella 5.5® mit SmartAssist® Herzpumpe ist eine intrakardiale Pumpe zur Unterstützung des linken Ventrikels. Sie ist zur klinischen Verwendung für eine Dauer von bis zu 29 Tagen in der Kardiologie und in der Herzchirurgie für u. a. folgenden Indikationen vorgesehen:
• Die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe ist ein Kreislaufunterstützungssystem für Patienten mit akut verringerter Linksherzfunktion, z. B. Low-Output-Syndrom, kardiogener Schock nach akutem Myokardinfarkt.
• Die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe ist auch ein temporäres Unterstützungssystem für Patienten mit dem Bedarf einer Kreislaufunterstützung auf der Basis einer chronisch verringerter Linksherzfunktion, z.B. im Rahmen der Herzinsuffizienztherapie
als überbrückende Maßnahme zu einem permanenten Herzunterstützungssystem, einer Herztransplantation oder einer kardialen Erholung/Stabilisierung
• Die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe kann auch als kardiovaskuläres Unterstützungssystem im Rahmen einer kardiologischen Intervention oder eines herzchirurgischen Eingriffs (z.B. Koronare Bypass-Operation) verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit einer eingeschränkten Auswurffraktion und einem hohen Risiko eines postoperativen Low-Output-Syndroms oder im Falle einer erschwerten Entwöhnung von der Herz-Lungen-Maschine.

Kontraindikationen

• Künstliche Aortenklappen, schwere Aortenklappenstenosen
• Hämatologische Erkrankung, die eine Instabilität der Blutkörperchen oder eine Hämolyse verursacht
• Hypertrophische obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
• Aneurysma oder Nekrotomie oder schwere Anomalie der Aorta ascendens und/oder des Aortenbogens
• Wandthrombus im linken Ventrikel
• Ventrikelseptumdefekt (VSD) nach Myokardinfarkt
• Anatomische Gegebenheiten, die die Einführung der Pumpe ausschließen

Mögliche Komplikationen

Bei jedem Verfahren, bei dem eine Blutpumpe eingesetzt wird, besteht das Risiko von Komplikationen. Dazu gehören unter anderem:

• Akute Nierenfunktionsstörung
• Aortenklappen-Verletzung
• Kardiogener Schock
• Zerebrovaskulärer Insult/Schlaganfall
• Myokardinfarkt
• Nierenversagen
• Thrombozytopenie
• Hämolyse
• Blutung
• Ischämie der Gliedmaßen
• Immunreaktion
• Embolie, Thrombose
• Herz- oder Gefäßverletzungen (einschließlich Ventrikelperforation)
• Positionierungsprobleme, die eine Hämolyse oder reduzierte hämodynamische Unterstützung verursachen
• Infektion und Sepsis
• Lageveränderung der Pumpe
• Kardiovalvuläre Verletzung durch extreme Bewegung der Absaugkanüle in Bezug auf die Herzklappe oder durch Anhaften der Pumpe aufgrund der Saugwirkung am Klappensystem nach falscher Positionierung
• Endokardiale Verletzungen infolge des Anhaftens der Pumpe aufgrund von Ansaugung
• Pumpenversagen, Verlust von Pumpenkomponenten nach einem Defekt
• Abhängigkeit des Patienten von der Pumpe nach Gebrauch zur Unterstützung

Zusätzlich zu den oben genannten Risiken gibt es weitere WARNUNGEN und VORSICHTSMASSNAHMEN im Zusammenhang mit Impella Herzpumpen. Weitere Informationen finden Sie in den Gebrauchsanweisungen.

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