Sicherheitsinformationen

Linksseitige Unterstützung – Indikation und Sicherheitsinformationen (EU)

Verwendungszweck Geräte: Impella CP® und Impella CP® mit SmartAssist®:

Die intrakardiale Impella Pumpe zur Unterstützung des linken Ventrikels ist zur klinischen Verwendung in der Kardiologie und Herzchirurgie für eine Dauer von bis zu 5 Tagen bei folgenden sowie anderen Indikationen vorgesehen:

• Die Impella ist ein Kreislaufunterstützungssystem für Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Funktion, z. B. nach Kardiotomie, bei Low-Output-Syndrom oder kardiogenem Schock nach akutem Myokardinfarkt oder zum Schutz des Myokards nach akutem Myokardinfarkt
• Die Impella kann auch als kardiovaskuläres Unterstützungssystem im Rahmen einer Koronar-Bypass-Operation am schlagenden Herzen verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit einer eingeschränkten präoperativen Auswurffraktion und einem hohen Risiko für ein postoperatives Low-Output-Syndrom
• Unterstützung während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit hohem Risiko
• Post-PCI

Gerät: Impella 5.5® mit SmartAssist®:

Die Impella 5.5® mit SmartAssist® Herzpumpe ist eine intrakardiale Pumpe zur Unterstützung des linken Ventrikels. Sie ist für den klinischen Einsatz in der Kardiologie und in der Herzchirurgie für bis zu 29 Tage bei folgenden sowie anderen Indikationen vorgesehen:

• Die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe ist ein kardiovaskuläres Unterstützungssystem für Patienten mit akut eingeschränkter linksventrikulärer Funktion, z. B. Low-Output-Syndrom, kardiogener Schock nach akutem Myokardinfarkt.
• Die Impella 5.5 mit SmartAssist-Herzpumpe ist auch ein temporäres Unterstützungssystem für Patienten, die aufgrund einer chronisch eingeschränkten linksventrikulären Funktion eine Kreislaufunterstützung benötigen, z. B. zur Überbrückung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz bis zum Einsatz eines implantierbaren Hilfsgeräts, einer Herztransplantation oder der Erholung/Stabilisierung des Myokards.
• Die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe kann auch als kardiovaskuläres Unterstützungssystem bei kardiologischen Eingriffen oder Herzoperationen (z. B. koronare Bypass-Operationen) verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter präoperativer Auswurffraktion mit hohem Risiko eines postoperativen Low-Output-Syndroms oder bei Schwierigkeiten bei der Entwöhnung von der Herz-Lungen-Maschine.

Kontraindikationen

• Mechanische Aortenklappen, schwere Aortenklappenstenose oder Klappeninsuffizienz
• Hämatologische Erkrankungen, die eine Fragilität der Blutzellen oder eine Hämolyse verursachen
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
• Aneurysma oder Nekrotomie oder schwere Anomalie der aufsteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens
• Muralthrombus in der linken Herzkammer
• Ventrikelseptumdefekt (VSD) nach Myokardinfarkt
• Anatomische Bedingungen, die das Einsetzen der Pumpe ausschließen
• Andere Erkrankungen

Mögliche Komplikationen

Bei jedem Verfahren, bei dem eine Blutpumpe eingesetzt wird, besteht das Risiko von Komplikationen. Dazu gehören unter anderem: 

• Hämolyse 
• Blutungen 
• Immunreaktion 
• Embolie, Thrombose 
• Gefäßverletzungen bis hin zur Angionekrotomie 
• Probleme bei der Positionierung 
• Infektion und Septikämie 
• Dislokation der Pumpe
• Kardiovalvuläre Verletzungen durch extreme Bewegung der Saugkanüle in Bezug auf die Herzklappe oder durch saugseitiges Ansetzen der Pumpe am Klappensystem bei falscher Positionierung 
• Endokardverletzungen als Folge des saugbedingten Ansetzens der Pumpe 
• Pumpenversagen, Verlust von Pumpenteilen nach einem Defekt 
• Abhängigkeit des Patienten von der Pumpe nach der Anwendung zur Unterstützung 

Zusätzlich zu den oben genannten Risiken gibt es weitere WARNUNGEN und VORSICHTSMASSNAHMEN im Zusammenhang mit Impella Herzpumpen. Weitere Informationen finden Sie in den Gebrauchsanweisungen.

Rechtsseitige Unterstützung – Indikation und Sicherheitsinformationen (EU)

Gerät: Impella RP®
 
Verwendungszweck: Das Impella RP System (perkutane Pumpe für die Rechtsherzunterstützung) ist für den klinischen Einsatz in der Kardiologie, der Herzchirurgie und auf Intensivstationen für eine Dauer von bis zu 14 Tagen bei u. a. den folgenden Indikationen vorgesehen:

• Akute oder vorübergehende Reduzierung der Rechtsherzfunktion (z. B. bei Low-Output-Syndrom nach Kardiotomie)
• Kardiogener Schock als Folge eines Hinterwandinfarkts mit Rechtsherzversagen

Rechtsherzunterstützung während koronaren Bypass-Operationen am schlagenden Herzen, insbesondere bei Patienten mit reduzierter präoperativer Herzleistung oder bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung eines postoperativen Low-Output-Syndroms aus anderen Gründen
Rechtsherzversagen nach Implantation eines Linksherzunterstützungsgeräts

• Therapieresistente Arrhythmien mit einer Reduzierung der Rechtsherzleistung
• Herzinsuffizienz und/oder kardiogener Schock infolge refraktärer ventrikulärer Arrhythmien sowie infolge anhaltender supraventrikulärer Arrhythmien, die eine hämodynamische Beeinträchtigung verursachen.

Wichtige Risikoinformationen zum Impella RP System 

Kontraindikationen:

• Arteriosklerose, insbesondere Kalzifizierung oder andere Beeinträchtigungen der Pulmonalarterienwand
• Mechanische Herzklappen, schwere Klappenstenose oder Klappenregurgitation der Trikuspidalklappe bzw. der Pulmonalklappe
• Parietalthrombus am rechten Atrium oder an der Vena cava inferior
• Anatomische Gegebenheiten, die eine Einführung der Pumpe ausschließen
• Andere Erkrankungen oder Therapieanforderungen, die die Verwendung einer Pumpe ausschließen
• Vorhandensein eines Vena-cava-Filters oder eines Hohlvenen-Unterbrechungsgeräts, sofern es keinen ungehinderten Zugang von der Femoralvene zum rechten Atrium gibt, der groß genug ist, um einen 22-Fr-Katheter aufzunehmen.

Mögliche Komplikationen:

Jeder Einsatz einer Blutpumpe ist mit einem Risiko für Komplikationen verbunden. Dazu gehören unter anderem:

• Hämolyse 
• Blutung 
• Immunreaktion 
• Embolie, Thrombose 
• Gefäßverletzung durch Angionekrotomie
• Infektion und Sepsis
• Endokardiale Verletzungen aufgrund der Anhaftung der Pumpe in der Vena cava inferior 
• Pumpenversagen, Verlust von Pumpenkomponenten nach einem Defekt 
• Abhängigkeit des Patienten von der Pumpe nach Gebrauch zur Unterstützung

Impella Connect® – Verwendungszweck & Warnhinweise (DE)

VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK

Impella Connect ermöglicht eine Patientenfernüberwachung, indem autorisierte Benutzer das AIC-Display betrachten können, das Informationen über Alarme und  hämodynamische Daten enthält, die für die Fehlerbehebung und Verwaltung von Impella Geräten zur Unterstützung des Patientenmanagements nützlich sind. Der Impella Connect überträgt den Videostream vom AIC (über den VGA-Ausgang) zu einem cloudbasierten Portal zur Fernüberwachung. Die Kommunikation zwischen dem AIC und Impella Connect erfolgt nur in eine Richtung (AIC zum Impella Connect) und das gestreamte Video ist auf die Betriebsparameter des Impella Geräts und Alarmmeldungen ohne Informationen zur Identifizierung des Patienten beschränkt. Der Impella Connect wird direkt vom AIC mit Strom versorgt.

WARNHINWEISE

• Der Impella Connect ist nicht dazu bestimmt, Echtzeitinformationen zur Überwachung des Patientenstatus durch den AIC zu liefern.
• Während der Verwendung von Impella Connect kommt es zu einer Verzögerung zwischen der Anzeige eines Bildes auf dem Bildschirm des Controllers und der Anzeige an einem entfernten Betrachtungsort.
• Der Impella Connect ist weder als Quelle für Patientenalarme geeignet, noch ist seine Verwendung als Ersatz für die Überwachung der AIC-Alarme vorgesehen.
• Während der Nutzung des Impella Connect wird der Empfang der angezeigten Controller-Informationen nicht vom AIC bestätigt, ebenso wenig wie die Übertragung der angezeigten AIC-Informationen an die autorisierten Remote-Benutzer garantiert ist.
• Impella Connect ist nicht für den Einsatz während eines Transports vorgesehen.
• Wenn der Impella Connect für die Verwendung eines gesicherten WLAN-Netzwerks des Krankenhauses konfiguriert ist, hängt die Signalqualität und -stärke vom WLAN des Krankenhauses ab.
• Wenn Impella Connect für die Verwendung eines sicheren WLAN-Netzwerks des Krankenhauses konfiguriert ist, kann die Verbindung an physischen Standorten mit niedrigem WLAN-Signal unterbrochen werden.
• Dieses Gerät darf nicht verändert werden.
• Strahlungsbedingte und leitungsgebundene  beseitigen, vergrößern Sie entweder den Abstand zwischen den Systemkomponenten und der Quelle der elektromagnetischen Störung oder schalten Sie die Quelle der elektromagnetischen Störung aus. Elektromagnetische Störungen im Zusammenhang mit dem Impella Connect haben keine Auswirkungen auf die Funktionalität des Controllers.
• Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können die Funktion elektrischer Medizingeräte beeinträchtigen.
• Im Einsatz können die Ethernet-Kabel, die den Impella Connect mit der Wandsteckdose verbinden, eine Stolpergefahr darstellen und sollten dort verlegt werden, wo der Personenverkehr minimal ist.
• Rollen Sie zu lange Kabel immer sorgfältig auf.
• Trennen Sie beim Anschluss über ein Ethernet-Kabel dieses von der Steckdose, bevor Sie den AIC bewegen.
• Der Impella Connect ist nicht interpretativ.
• Der Impella Connect ist nicht zur Kontrolle der Abgabe von oder Interaktion mit irgendwelchen Medikamenten bestimmt.

Neben den oben genannten Risiken bestehen weitere WARNUNGEN und VORSICHTSMASSNAHMEN im Zusammenhang mit den Impella Herzpumpen, die Sie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung finden.