Impella CP® mit SmartAssist®

Minimalinvasive Herzpumpe mit intelligenter Technologie zur Verbesserung der Patientenergebnisse

Übersicht

Die Impella CP mit SmartAssist Herzpumpe wurde von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als sicher und wirksam für den Einsatz bei PCI-Prozeduren mit hohem Risiko und für Patienten im kardiogenen Schock eingestuft. Es handelt sich um eine minimalinvasive, temporäre Herzpumpe, die mit Echtzeit-Intelligenz arbeitet und eine bessere Erholung des Herzens ermöglicht.

Für Patienten mit

Protected PCI

Die Protected PCI ist ein bewährtes Standardverfahren, bei dem die Impella® Herzpumpe zur vorübergehenden Unterstützung der Pumpfunktion des Herzens eingesetzt wird. Die Impella kann die Platzierung eines Stents bei Patienten mit hohem Komplikationsrisiko oder schweren Herzerkrankungen ermöglichen.

Kardiogener Schock

Der kardiogene Schock ist eine lebensbedrohliche Situation, die auftritt, wenn die Funktionsschwäche des Herzens ein Versagen von Organen im Körper verursacht. Bei der Behandlung des kardiogenen Schocks unterstützt die Impella die Pumpfunktion des Herzens und versorgt lebenswichtige Organe mit Blut und Sauerstoff.

SICHERHEITSHINWEISE EU

LINKSHERZUNTERSTÜTZUNG

Die intrakardiale Impella Pumpe zur Unterstützung des linken Ventrikels ist zur klinischen Verwendung in der Kardiologie und Herzchirurgie für eine Dauer von bis zu 5 Tagen bei folgenden sowie anderen Indikationen vorgesehen:

· Die Impella ist ein Kreislaufunterstützungssystem für Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Funktion, z. B. nach Kardiotomie, bei Low-Output-Syndrom oder kardiogenem Schock nach akutem Myokardinfarkt oder zum Schutz des Myokards nach akutem Myokardinfarkt
· Die Impella kann auch als kardiovaskuläres Unterstützungssystem im Rahmen einer Koronar-Bypass-Operation am schlagenden Herzen verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit einer eingeschränkten präoperativen Auswurffraktion und einem hohen Risiko für ein postoperatives Low-Output-Syndrom
· Unterstützung während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit hohem Risiko
· Post-PCI

KONTRAINDIKATIONEN

· Mechanische Aortenklappen, schwere Aortenklappenstenose oder Klappenregurgitation
· Hämatologische Erkrankung, die eine Instabilität der Blutkörperchen oder eine Hämolyse verursacht
· Hypertrophische obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
· Hypertrophische obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
· Aneurysma oder Nekrotomie oder schwere Anomalie der Aorta ascendens und/oder des Aortenbogens
· Wandthrombus im linken Ventrikel
· Ventrikelseptumdefekt (VSD) nach Myokardinfarkt
· Anatomische Gegebenheiten, die die Insertion der Pumpe ausschließen
· Andere Krankheiten oder Therapieanforderungen, die die Verwendung einer Pumpe ausschließen
· Die schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine relative Kontraindikation.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN

Bei jedem Verfahren, bei dem eine Blutpumpe eingesetzt wird, besteht das Risiko von Komplikationen. Dazu gehören unter anderem:

· Akute Nierenfunktionsstörung
· Aortenklappen-Verletzung
· Kardiogener Schock
· Zerebrovaskulärer Insult/Schlaganfall
· Myokardinfarkt
· Nierenversagen
· Thrombozytopenie
· Hämolyse
· Blutung
· Ischämie der Gliedmaßen
· Immunreaktion
· Embolie, Thrombose
· Herz- oder Gefäßverletzungen (einschließlich Ventrikelperforation)
· Positionierungsprobleme, die eine Hämolyse oder reduzierte hämodynamische Unterstützung verursachen
· Infektion und Sepsis
· Lageveränderung der Pumpe
· Kardiovalvuläre Verletzung durch extreme Bewegung der Absaugkanüle in Bezug auf die Herzklappe oder durch Anhaften der Pumpe
aufgrund der Saugwirkung am Klappensystem nach falscher Positionierung
· Endokardiale Verletzungen infolge des Anhaftens der Pumpe aufgrund von Ansaugung
· Pumpenversagen
· Verlust von Pumpenkomponenten nach einem Defekt
· Abhängigkeit des Patienten von der Pumpe nach Gebrauch zur Unterstützung

IMP-1813